Sau khi Sở Y tế Hà Nội ra quyết định đình chỉ lưu hành 2 lô thuốc Bà Giằng dựa trên kết quả đo của Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội, doanh nghiệp này đã mời Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ương đến kho của công ty lấy mẫu kiểm nghiệm lô sản xuất mới nhất.
Kết quả đưa ra ngày 11/3 của Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương cho thấy chất lượng thuốc Bà Giằng đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn cơ sở. Kết quả này cũng khẳng định giá trị đo của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá, cả về mặt định lượng và định tính của mã tiền cũng như độ nhiễm vi sinh.
Về mặt định lượng, thành phần của hoạt chất Strychnin đo bởi Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương là 0,19 mg một viên trong khi kết quả đo của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hoá là 0,20 mg một viên. Hai kết quả này đều nằm trong khoảng giá trị cho phép của lượng Strychnin (0,16-0,22 mg). Mặt khác, hàm lượng Bruxin đo bởi Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ương chỉ 0,115 mg một viên, thấp hơn số đo của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá là 0,126 mg một viên. Hàm lượng này đều thấp hơn mức độ Bruxin cho phép là 0,128 mg.
Kết quả của Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương. |
Như vậy, cả 2 kết quả đo định lượng thành phần mã tiền tại Viện và Trung tâm đều khẳng định chất lượng thuốc Phong tê thấp Bà Giằng. Kết quả đo giới hạn nhiễm khuẩn của Viện và Trung tâm cũng đồng nhất, cho thấy độ nhiễm khuẩn của lô thuốc thấp hơn nhiều so với mức cho phép.
Theo đại diện doanh nghiệp, sản phẩm Phong tê thấp Bà Giằng là thuốc chữa bệnh nên công ty luôn chú trọng đến chất lượng cũng như sức khoẻ người bệnh. Với mỗi lô thuốc, cơ sở đều kết hợp với Trung tâm kiểm nghiệm - Sở Y tế Thanh Hoá đánh giá chất lượng từ dược liệu đầu vào, bán thành phẩm đến việc kiểm nghiệm tổng thể chất lượng thuốc sau khi sản xuất để quyết định đưa ra thị trường.
Phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hoá. |
Phong tê thấp Bà Giằng là bài thuốc hơn 100 năm sản xuất tại Thanh Hoá. Sản phẩm chuyên trị 3 nhóm chính, trong đó có các bệnh liên quan đến xương khớp như tê buồn chân tay, đau nhức xương, viêm khớp, thoái hóa cột sống; bệnh do dây chằng thần kinh gồm đau vai gáy, đau cổ, đau lưng, thần kinh tọa và thần kinh liên sườn, gai cột sống, đau đĩa đệm và những bệnh đau viêm cơ, bắp.
Bài thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy phép là thuốc chữa bệnh và đưa vào danh mục thuốc Bảo hiểm y tế thiết yếu Việt Nam. Năm 2015, doanh nghiệp dành được tặng nhiều giải thưởng như Ngôi sao thuốc Việt lần I, Thương hiệu chất lượng quốc gia.
Thuốc Phong tê thấp Bà Giằng. |
Bài thuốc Bà Giằng sử dụng phương pháp "lấy độc trị độc" dựa vào bí quyết bào chế "hạt mã tiền" hay còn gọi là "mã tiền chế". Hạt mã tiền là một dược liệu quý được dùng trong y học để chữa bệnh đau xương khớp và hệ thần kinh. Đây là một trong ít bài thuốc được giáo sư Đỗ Tất Lợi đưa vào tuyển tập "Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam".
Nghiên cứu về hạt mã tiền đã được cấp 2 giải thưởng Nobel về hoá học. Trong đó, Sir Robert Robinson, giáo sư Đại học Manchester (Vương quốc Anh) là người đầu tiên đưa ra cấu trúc phân tử phức tạp của hoạt chất Strychnin (C21H22N2O2) và nhận giải Nobel hoá học năm 1947. Bên cạnh đó, giáo sư Robert B. Woodward của Đại học Harvard (Mỹ) cũng được trao giải Nobel hoá học năm 1965 vì tổng hợp thành công hoạt chất Strychnin.
Hạt mã tiền chứa 2 hoạt chất chính là Strychnin và Brucin. Phương pháp bào chế mã tiền được coi là thành công khi thành phần hoạt chất Strychnin phải đủ cao để phát huy hiệu quả chữa bệnh trong khi lượng Brucin cần hạn chế để không gây ra tác dụng phụ. Vì vậy, trong hồ sơ cơ sở của thuốc Phong tê thấp Bà Giằng được Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Cục Quản lý Dược thẩm định, hàm lượng Strychnin trong một viên phải nằm trong khoảng 0,16-0,22 mg trong khi lượng Bruxin không được vượt quá 0,128 mg. Ngoài mã tiền, tất cả dược liệu khác được dùng để sản xuất thuốc Phong tê thấp Bà Giằng không có tính độc hại nên Cục Quản lý Dược chỉ yêu cầu kiểm tra định tính.
(Nguồn: Công ty cổ phần Dược phẩm Bà Giằng)